Wyszukiwarka leków refundowanych

Kontakt
Blog
Niezbędne informacje o lekach refundowanych dla lekarzy i pacjentów.
Znajdź szybko wskazania oraz poziom odpłatności leków
refundowanych ogłoszonych przez MZ dnia 1 lipca 2014r.

Wprowadź nazwę substancji czynnej lub leku.

Wyszukiwarka zawiera wykaz leków refundowanych obowiązujący od 1 lipca 2014r.


«Powrót


Tizanor, tabl., 4 mg


Substancja czynna
Tizanidinum
Zawartość opakowania 30 tabl.
Poziom odpłatności 30%             
Charakterystyka leku
(ChPL)
PDF       HTML
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tizanor, 4 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza: laktoza, co odpowiada 94,42 mg laktozy bezwodnej na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Owalne, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, o barwie od białej do prawie białej, z wytłoczonym
symbolem „R180” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym na ćwiartki po drugiej stronie.
Rowek dzielący ma tylko ułatwić połamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia; nie jest
przeznaczony do podzielenia jej na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania



Leczenie spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym lub z urazem albo chorobą rdzenia
kręgowego.
4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Tizanor wywiera maksymalny wpływ na spastyczność po 2 – 3 godzinach od podania
i cechuje się względnie krótkim czasem działania. Godziny i częstość dawkowania produktu należy
dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Tizanor należy podawać w dawkach podzielonych,
do 3 – 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Istnieje znaczna zmienność reakcji różnych
osób na leczenie, w związku z tym niezbędne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawkowania do
właściwego poziomu. Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 2 mg, którą
zwiększa się o 2 mg w odstępach nie krótszych niż pół tygodnia. Należy uważać, aby nie przekroczyć
dawki prowadzącej do uzyskania pożądanego skutku leczniczego.
Pojedyncza dawka produktu Tizanor nie powinna przekraczać 12 mg. Całkowita dawka dobowa nie
powinna przekraczać 36 mg, chociaż na ogół nie jest konieczne przekraczanie dawki 24 mg na dobę.
Po podaniu dawek leczniczych mogą wystąpić wtórne działania farmakologiczne (patrz punkt 4.8),
jednak można je zminimalizować poprzez powolne dostosowywanie dawkowania, w związku z tym
u znacznej większości pacjentów nie stanowią one czynnika ograniczającego leczenie.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku doświadczenia związane ze stosowaniem produktu są ograniczone,
dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tizanor, o ile korzyści z leczenia nie przeważają wyraźnie
ryzyka związanego z leczeniem. Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że klirens nerkowy

1/8

produktu u osób w podeszłym wieku może w niektórych przypadkach być znacznie zmniejszony.
Dlatego zaleca się ostrożne stosowanie tyzanidyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci
Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu Tizanor u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Tizanor u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min) leczenie należy rozpocząć od
dawki 2 mg raz na dobę, z powolnym jej zwiększaniem, tak aby uzyskać skuteczną dawkę.
Dawkowanie należy zwiększać za każdym razem o nie więcej niż 2 mg, w zależności od tolerancji
i skuteczności leczenia. Zaleca się powolne zwiększanie dawki podawanej raz na dobę przed
zwiększeniem częstości podawania produktu. U tych pacjentów należy odpowiednio kontrolować
czynność nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Stosowanie produktu Tizanor jest przeciwwskazane u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności
wątroby.
Zaprzestanie leczenia
Jeżeli leczenie wymaga zaprzestania, w szczególności u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki
produktu leczniczego przez długi okres, dawka powinna być zmniejszana powoli (patrz punkt 4.4).
4.3

Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na tyzanidynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stosowanie produktu Tizanor u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby jest
przeciwwskazane, ponieważ produkt jest w znacznym stopniu metabolizowany przez ten narząd.
Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub
cyprofloksacyna jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inhibitory cytochromu P450 (CYP)
Równoczesne stosowanie tyzanidyny z inhibitorami CYP1A2 nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 oraz
4.5).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby i nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tyzanidyny u pacjentów z chorobą wieńcową
i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Podczas leczenia tyzanidyną zalecane są regularne badania
laboratoryjne oraz kontrola EKG.
Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszych dawek, w związku z tym należy
zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tizanor u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Naciśnienie tętnicze
W trakcie leczenia tyzanidyną (patrz punkt 4.8), a także w wyniku interakcji z inhibitorami CYP1A2
i/lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi (patrz punkt 4.5) może wystąpić nadciśnienie tętnicze.
Obserwowano również ostre objawy niedociśnienia tętniczego, w tym utratę przytomności i załamanie
wydolności krążenia.
2/8

Zespół odstawienny
Po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej przewlekle i/lub w wysokich dawkach, i/lub
jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi obserwowano nadciśnienie z odbicia i tachykardię.
W skrajnych przypadkach nadciśnienie z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkty 4.2,
4.5 i 4.8).
Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności wątroby
Ponieważ opisywano przypadki zaburzenia czynności wątroby w związku z podawaniem produktu
Tizanor, ale rzadko w dawkach do 12 mg, z aleca się kontrolowanie czynności wątroby co miesiąc w
okresie pierwszych czterech miesięcy leczenia u pacjentów otrzymujących dawki 12 mg i wyższe oraz
u pacjentów, u których pojawią się kliniczne objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie
jak niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie. Leczenie produktem Tizanor należy przerwać
w przypadku utrzymywania się aktywności aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej
(SGPT) i (lub) aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy na poziomie
przekraczającym ponad trzy razy górną granicę normy. Leczenie produktem leczniczym Tizanor
należy przerwać u pacjentów z objawami zapalenia wątroby lub u których wystąpi żółtaczka.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie powinno być prowadzone po zmodyfikowaniu dawki
zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podania.
Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Produkt nie powinien być stosowanu u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie leków hamujących aktywność enzymu CYP1A2 może zwiększać poziom
stężenia tyzanidyny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną, które u człowieka
występują jako inhibitory CYP4501A2, jest przeciwwskazane. Równoczesne stosowanie tyzanidyny z
fluwoksaminą lub cyprofloksacyna spowodowało odpowiednio 33-krotne i 10-krotne zwiększenie
pola pod krzywą AUC (patrz punkt 4.3). Klinicznie znaczące i przedłużające się niedociśnienie
tętnicze może wywołać senność, zawroty głowy i zaburzenie czynności psychomotorycznych (patrz
punkt 4.4).
Równoczesne podawanie tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki
przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon) cymetydyna, niektóre fluorochinolony
(enoksacyna norfloksacyna, perfloksacyna), rofekoksyb, doustne leki antykoncepcyjne oraz
tyklopidyna nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
W wyniku podwyższonego stężenia Tyzanidyny w osoczu mogą wystąpić objawy przedawkowania
leku, między innymi wydłużenie odcinka QTc (patrz również punkt 4.9). Nie zaleca się
równoczesnego stosowania tyzanidyny (w wysokich dawkach) z innymi preparatami, które mogą
powodować wydłużenie odcinka QTc.
Równoczesne stosowanie Tyzanidyny z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, w tym diuretykami,
może sporadycznie prowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności) oraz do bradykardii.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy równoczesnym stosowaniu Tyzanidyny i środków
blokujących z grupy alfa adrenoreceptorów lub digoksyny, ponieważ takie połączenie może prowadzić
do niedociśnienia tętniczego lub brachykardii.
U niektórych pacjentów po nagłym przerwaniu leczenia Tyzanidyną stosowaną jednocześnie z lekami
obniżającymi ciśnienie krwi obserwowano nadciśnienie z odbicia i tachykardię W skrajnych
przypadkach nadciśnienie z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
3/8

Dane farmakokinetyczne uzyskane po podaniu jednorazowych i wielokrotnych dawek produktu
Tizanor wskazywały na to, że następuje obniżenie klirensu tyzanidyny o około 50% u kobiet, które
przyjmowały jednocześnie leki antykoncepcyjne. Chociaż nie przeprowadzono żadnego badania
farmakokinetycznego, które miałoby na celu dokonanie oceny potencjalnej interakcji pomiędzy
doustnymi lekami antykoncepcyjnymi a produktem Tizanor, należy pamiętać o wystąpienia reakcji
klinicznej i (lub) działań niepożądanych po mniejszych dawkach produktu Tizanor w przypadku
przepisywania go pacjentce stosującej tabletki antykoncepcyjne. W badaniach klinicznych nie
obserwowano istotnych klinicznie interakcji.
Alkohol lub leki uspokajające mogą nasilić działanie sedatywne produktu Tizanor.
4.6

Ciąża i laktacja

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały zwiększenie śmiertelności prenatalnej i okołoporodowej przy
podawaniu preparatu w dawkach toksycznych dla matki.
Ponieważ jednak nie przeprowadzono badań kontrolowanych u kobiet ciężarnych, preparat może być
stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści jednoznacznie przewyższają
ewentualne ryzyko.
Karmienie piersią
Pomimo, że Tyzanidyna jest wydalana z mlekiem zwierząt w niewielkich ilościach, nie należy
stosować jej u kobiet karmiących piersią.
4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Pacjenci, u których wystąpi senność, zawroty głowy lub jakiekolwiek objawy niedociśnienia powinni
powstrzymać się od wykonywania czynności wymagających wysokiej sprawności psychofizycznej,
np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały poniżej zaklasyfikowane według klas układowo-narządowych, zgodnie
z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko
(od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można
określić na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia serca
Często:
Częstość nieznana:

Bradykardia, tachykardia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)
Wydłużony odstęp QT był zgłaszany po wprowadzeniu produktu do obrotu
(patrz punkt 4.9)

Zaburzenia układu nerwowego
Często:
Senność**, ospałość, zawroty głowy**
Częstość nieznana:
Bóle głowy, ataksja
Zaburzenia oka
Częstość nieznana:

Zaburzenia akomodacji oka

Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Suchość błony śluzowej jamy ustnej**
Rzadko:
Nudności**, zaburzenia żołądkowo-jelitowe**

4/8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko:
Reakcje alergiczne (np. świąd i wysypka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko:
Osłabienie mięśni
Zaburzenia naczyniowe
Często:
Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze z odbicia (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częste:
Zmęczenie**
Częstość nieznana:
Brak apetytu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia psychiczne
Rzadko:
Omamy*, bezsenność, zaburzenia snu
Częstość nieznana:
Nerwica lękowa
Badania diagnostyczne
Często:
Spadek ciśnienia krwi
Rzadko:
Wzrost poziomu transaminaz
*

Omamy są objawem samoograniczającym się, bez cech psychozy, i występowały wyłącznie
u pacjentów stosujących równocześnie substancje potencjalnie halucynogenne, np. leki
przeciwdepresyjne.

**

W przypadku powolnego, stopniowego zwiększania dawek tyzanidyny działania te zazwyczaj
nie są na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.

Po zastosowaniu małych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów
mięśniowych, odnotowane działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty
głowy, suchość jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
zwiększenie aktywności transaminazy, miały zwykle przebieg łagodny i przejściowy.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia spastyczności mięśni, działania
niepożądane zgłaszane po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone,
ale rzadko miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie preparatu. Ponadto, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni,
bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane: splątanie, niedociśnienie tętnicze,
bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy, zapalenie wątroby.
Zespół odstawienny
Po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej przewlekle i/lub w wysokich dawkach, i/lub
jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi obserwowano nadciśnienie z odbicia i tachykardię.
W skrajnych przypadkach nadciśnienie z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkt 4.4, i
punkt 4.5).

4.9

Przedawkowanie

W nielicznych doniesieniach dotyczących przedawkowania Tyzanidyny opisywano pełne
wyzdrowienie pacjenta, który zażył 400 mg preparatu.
5/8

Objawy:
Nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, wydłużenie odstępu QTc, zawroty głowy, senność,
zwężenie źrenic, niepokój ruchowy, niewydolność oddechowa, śpiączka.
Leczenie:
Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające i należy podjąć próbę usunięcia niestrawionej substancji
z przewodu pokarmowego, stosując płukanie żołądka lub węgiel aktywowany. Pacjenta należy dobrze
nawodnić. . Wymuszona diureza powinna przyspieszyć eliminację Tyzanidyny. Dalsze leczenie
powinno mieć charakter objawowy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ośrodkowo zwiotczające mięśnie, inne leki działające ośrodkowo.
Kod ATC: M03B X02
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tyzanidyna jest agonistą receptorów α2-adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym na
poziomach ponadrdzeniowym i rdzeniowym. Działanie to wynika z zahamowania wielosynaptycznej
aktywności odruchowej. Tyzanidyna nie wywiera bezpośredniego działania na mięśnie szkieletowe,
płytkę nerwowo-mięśniową czy na monosynaptyczne odruchy rdzeniowe.
U ludzi tyzanidyna zmniejsza patologicznie zwiększone napięcie mięśniowe, w tym opór wobec
ruchów biernych, oraz zmniejsza skurcze toniczne i kloniczne.
5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Tyzanidyna wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie około
1 godziny. Lek wiąże się z białkami osocza jedynie w około 30%, a w badaniach na zwierzętach łatwo
przenikał przez barierę krew-mózg. Chociaż tyzanidyna dobrze się wchłania, metabolizm pierwszego
przejścia ogranicza dostępność biologiczną do 34% dostępności dawki dożylnej. Lek ulega szybkiemu
i intensywnemu zmetabolizowaniu w wątrobie, przy czym szlak biotransformacji u zwierząt i ludzi
jest jakościowo podobny. Metabolity wydalają się głównie przez nerki (około 70% podanej dawki)
i wydają się być nieaktywne. Substancja niezmieniona wydala się w około 53% przez nerki po
podaniu dawki pojedynczej 5 mg i 66% po podaniu dawki 4 mg trzy razy na dobę. Okres półtrwania
w fazie eliminacji tyzanidyny z osocza wynosi u pacjentów od 2 do 4 godzin.
Równoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne tabletek
Tizanor.
5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność
Tyzanidyna cechuje się niską toksycznością ostrą. Po podaniu zwierzętom pojedynczych dawek
>40 mg/kg obserwowano objawy przedawkowania związane z działaniem farmakologicznym
substancji.
Toksyczność dawek wielokrotnych
Działania toksyczne tyzanidyny są głównie związane z jej działaniem farmakologicznym.
W badaniach toksyczności podostrej u gryzoni działania α2-agonistyczne leku podawanego w dawkach
6/8

24 i 40 mg/kg na dobę prowadziły do występowania objawów pobudzenia ośrodkowego układu
nerwowego, np. pobudzenia ruchowego, agresji, drżeń i drgawek.
Po podaniu mniejszych dawek w badaniach toksyczności podostrej u psów często obserwowano
objawy związane ze zwiotczeniem mięśni w mechanizmie ośrodkowym, np. sedację i ataksję. Tego
typu objawy, związane z miotonolityczną aktywnością substancji, stwierdzano po stosowaniu dawek
od 1 do 4 mg/kg na dobę w trwającym 13 tygodni badaniu na psach i po stosowaniu dawek
1,5 mg/kg na dobę w trwającym 52 tygodnie badaniu na psach.
W badaniach toksyczności przewlekłej na psach po podawaniu dawek 1,0 mg/kg na dobę i większych
obserwowano wydłużenie odstępu QT i bradykardię.
W szeregu badań toksyczności po podaniu większych dawek obserwowano niewielkie zwiększenia
aktywności amninotransferaz wątrobowych w surowicy. Nie zawsze towarzyszyły im
histopatologiczne zmiany w wątrobie.
Mutagenność
Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały mutagennego działania tyzanidyny.
Działanie rakotwórcze
Nie obserwowano działania rakotwórczego w dwóch długotrwałych badaniach na myszach (w okresie
78 tygodni) i szczurach (w okresie 104 tygodni), w których lek podawano z dietą w dawkach do
9 mg/kg na dobę u szczurów i do 16 mg/kg na dobę u myszy. Po tych dawkach, które odpowiadały
maksymalnym dawkom tolerowanym ustalonym na podstawie redukcji szybkości wzrastania, nie
stwierdzono powstawania zmian nowotworowych lub przednowotworowych, które można by było
przypisać stosowanemu leczeniu.
Tokstczny wpływ na reprodukcję
Nie wykazano embriotoksycznego lub teratogennego działania u ciężarnych samic szczura i królika po
zastosowaniu dawek produktu Tizanor do 30 mg/kg na dobę. Jednak dawki 10 – 100 mg/kg na dobę
u szczurów były toksyczne dla matki i prowadziły do opóźnienia rozwoju płodów przejawiającego się
obniżeniem masy ciała płodu i opóźnieniem kostnienia szkieletu.
U samic szczura leczenie rozpoczynane przed okresem łączenia się w pary i kontynuowane do laktacji
lub w trakcie późnej ciąży, do odstawienia młodych od pokarmu matki, stwierdzono zależne od dawki
(10 oraz 30 mg/kg na dobę) przedłużenie ciąży i dystocję, co prowadziło do zwiększonej umieralności
płodów i do opóźnienia ich rozwoju. Skutki te przypisywano farmakologicznemu działaniu
tyzanidyny. Produkt podawany w dawce 3 mg/kg na dobę nie wywierał wpływu na rozwój, chociaż
indukował sedację u leczonych szczurów.
Wiadomo, że tyzanidyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka gryzoni.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy
6.2

Niezgodności farmaceutyczne

7/8

Nie dotyczy.
6.3

Okres ważności

3 lata
6.4

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 15, 20, 30, 100 oraz 120 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Finlandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 16811

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.05.2010 r.
10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

grudzień 2010 r.

8/8

Zakres wskazań objętych refundacją Stwardnienie rozsiane
Termin wejścia w życie decyzji 2014-05-01
Grupa limitowa 144.0, Leki działające rozkurczowo na mięśnie szkieletowe - tizanidyna
Urzędowa cena zbytu 21.98 zł
Cena detaliczna 29.04 zł
Wysokość limitu finansowania 29.04 zł
Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy 8.71 zł
Wskazania do stosowania
(ChPL - pkt. 4.1)
Leczenie spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym lub z urazem albo chorobą rdzenia
kręgowego.