Wyszukiwarka leków refundowanych

Kontakt
Blog
Niezbędne informacje o lekach refundowanych dla lekarzy i pacjentów.
Znajdź szybko wskazania oraz poziom odpłatności leków
refundowanych ogłoszonych przez MZ dnia 1 listopada 2014r.

Wprowadź nazwę substancji czynnej lub leku.

Wyszukiwarka zawiera wykaz leków refundowanych obowiązujący od 1 listopada 2014r.


«Powrót


Sumamed Forte, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml


Substancja czynna
Azithromycinum
Zawartość opakowania 1 but.po 30 ml
Poziom odpłatności 50%             
Charakterystyka leku
(ChPL)
PDF       HTML
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUMAMED forte

200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny Sumamed forte zawiera 200 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci
azytromycyny dwuwodnej.
Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Granulat w kolorze białym do żółtawo-białego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.

Wskazania do stosowania


Sumamed forte, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkt 5.1):
 Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie
migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
 Ostre zapalenie ucha środkowego.
 Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w
tym śródmiąższowe.

1

 Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków
przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz
zakażeniach skóry i tkanek miękkich ( z wyjątkiem Erythema migrans) całkowita dawka wynosi
30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

Masa ciała

Dawka azytromycyny
(objętość zawiesiny)

10-14 kg

100 mg (2,5 ml)

15-24 kg

200 mg (5 ml)

25-34 kg

300 mg (7,5 ml)

35-44 kg

400 mg (10 ml)

45 kg

Należy stosować dawkę dla dorosłych

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w
następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia terapii, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę
od 2. do 5. dnia leczenia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens
kreatyniny >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących
stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego
zaleca się zachowanie ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest
konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest
metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować

2

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania azytromycyny u tych pacjentów.
Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.
Sumamed forte w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować co
najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.
Przygotowaną zawiesinę należy podawać za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki lub
dwustronnej łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed użyciem!
Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie
pozostał w ustach.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania.

4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje
nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym
obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały
w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa
obserwacja pacjenta.
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej
repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de
pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których
ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5. Interakcje z
innymi lekami i inne rodzaje interakcji oraz 4.8. Działania niepożądane). Dlatego też nie należy
stosować azytromycyny:

3

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
- z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące
do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i
hipomagnezemii,
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką
niewydolnością krążenia.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez Streptococcus
pyogenes, oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle
penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.
W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy
nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).
Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po
rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale
w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy
rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.
Produktu Sumamed forte nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na
możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

4

Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie Sumamed forte w postaci granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnej, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami,
które mogą wydłużać odstęp QT. (Patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
Leki zobojętniające kwas solny
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 30%. Azytromycynę należy podawać co
najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie 1,2 g azytromycyny oraz nelfinawiru (750 mg 3 razy na dobę)
powodowało zmniejszenie wartości AUC nelfinawiru średnio o 16% i zwiększenie AUC
azytromycyny o 113% oraz zwiększenie Cmax azytromycyny do 136%. Modyfikacja dawki nie
jest konieczna, natomiast należy zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny.
Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego
wpływu na farmakokinetykę karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu.
Cymetydyna
Pojedyncza dawka cymetydyny podawana 2 godziny po przyjęciu azytromycyny nie wykazała
wpływu na farmakokinetykę azytromycyny.
Cyklosporyna
Niektóre antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Przed podaniem
azytromycyny jednocześnie z cyklosporyną należy ostrożnie ocenić korzyść terapii, ponieważ nie
przeprowadzono farmakokinetycznych i klinicznych badań dotyczących potencjalnie nasilonego
działania tych produktów podczas jednoczesnego ich stosowania. Jeśli skojarzone leczenie

5

uznano za uzasadnione, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować
dawkę.
Doustne leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny
W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny oraz warfaryny lub doustnych leków
przeciwzakrzepowych typu kumaryny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień. Należy
zwrócić uwagę na częste monitorowanie czasu protrombinowego.
Digoksyna
Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe ograniczają metabolizm digoksyny
(w przewodzie pokarmowym). U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę
i digoksynę należy monitorować stężenie digoksyny, gdyż może ono zwiększać się.
Pomimo że nie wydaje się, aby azytromycyna hamowała układ enzymatyczny CYP3A4, nie
można wykluczyć takiego działania u pacjentów przyjmujących azytromycynę. W związku z
powyższym zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
azytromycyny z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych z udziałem
układu CYP3A4.
Pochodne ergotaminy
Jednoczesne stosowanie pochodnych ergotaminy z azytromycyną może teoretycznie
spowodować zatrucie sporyszem (ergotyzm), dlatego nie należy ich równocześnie podawać.
Metyloprednizolon
Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników nie wykazały interakcji podczas
jednoczesnego stosowania azytromycyny i metyloprednizolonu.
Terfenadyna
W związku z występowaniem poważnych wtórnych zaburzeń rytmu serca w wyniku wydłużenia
odstępu QTc u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwzakaźne razem z terfenadyną,
przeprowadzono badania farmakokinetyczne w celu zbadania interakcji. Badania te potwierdziły
brak interakcji pomiędzy azytromycyną i terfenadyną. Notowano rzadkie przypadki, w których
możliwość takich interakcji nie mogła być całkowicie wykluczona. Jednakże nie były one
dowodem na wystąpienie interakcji. Jak wszystkie pozostałe makrolidy, również azytromycynę
należy stosować z terfenadyną z zachowaniem ostrożności.

6

Teofilina
Azytromycyna nie wykazała wpływu na farmakokinetykę teofiliny podczas przeprowadzonych
badań u zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie azytromycynę i teofilinę.
Skojarzone stosowanie teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi prowadziło niekiedy do
zwiększenia stężenia teofiliny we krwi.
Zydowudyna
Azytromycyna po podaniu jednorazowym 1 g lub po podaniu wielokrotnym w dawce 600 mg
lub 1,2 g nie miała wpływu na farmakokinetykę w osoczu oraz wydalanie przez nerki
zydowudyny lub jej glukuronidowych metabolitów. Jednakże podawanie azytromycyny
zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny, aktywnego metabolitu o znaczeniu klinicznym,
w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest
znane, ale może to być korzystne dla pacjenta.
Dydanozyna
W porównaniu z placebo, azytromycyna stosowana w dawce dobowej 1,2 g jednocześnie z
dydanozyną, nie wykazała wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w grupie 6 badanych osób.
Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy
obu substancji czynnych. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę
stwierdzano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie
potwierdzono związku przyczynowego z podawaniem jej w skojarzeniu z azytromycyną.
Cyzapryd
Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe
hamują działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem
może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsades de pointes.
Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl
Brak danych odnośnie interakcji z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z
azytromycyną, gdyż opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy
antybiotyków makrolidowych.

7

4.6. Ciąża lub laktacja
Ciąża
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że azytromycyna przenika
przez łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń płodu. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich
i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Z uwagi na fakt, iż na podstawie badań
prowadzonych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcje występujące u ludzi,
azytromycyna może być stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Laktacja
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do
dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można
kontynuować.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Sumamed forte na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę
możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

4.8. Działania niepożądane
Sumamed forte jest dobrze tolerowanym produktem leczniczym z notowaną niewielką
częstością występowania działań niepożądanych.
Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób:
często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia. W badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające
zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy
jest to związane z leczeniem azytromycyną.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.

8

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas
stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności.
Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna ruchliwość.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków makrolidowych.
U niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy
uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których
azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie
dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (które występują także podczas
stosowania innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes
(patrz punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów
czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje alergiczne takie, jak świąd i wysypka.

9

Rzadko: reakcje alergiczne takie, jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na
światło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i
martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie pochwy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.
Zaburzenia ogólne
Rzadko: osłabienie, uczucie zmęczenia.

4.9. Przedawkowanie
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż
zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek.
Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca
utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania zaleca się
podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne
leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy.
Kod ATC: J 01 FA 10

10

Mechanizm działania
Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka jest
skonstruowana poprzez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A.
Chemiczna nazwa azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A.
Masa cząsteczkowa wynosi 749,0.
Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej
w wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu.
Mechanizm powstawania oporności
Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy
oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku
oraz modyfikacja antybiotyku.
Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz
linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami betahemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym
metycylinooporny S. aureus (MRSA).
Wartości graniczne
Graniczne wartości wrażliwości azytromycyny na typowe patogeny są następujące:
według NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards):
-

wrażliwe ≤2 mg/l; oporne ≥8 mg/l

-

Haemophilus spp.: wrażliwe ≤4 mg/l

-

Streptococcus pneumoniae i S. pyogenes: wrażliwe ≤0,5 mg/l; oporne ≥2 mg/l.

według EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
-

Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae: wrażliwe ≤0,125 mg/l; oporne >4 mg/l

-

Streptococcus pneumoniae i S. pyogenes: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l

-

Staphylococcus aureus: wrażliwe ≤1 mg/l; oporne >2 mg/l

-

Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l.

11

Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może być różna w zależności od położenia
geograficznego oraz zmienna w czasie, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie
konieczności, należy korzystać z opinii eksperta odnośnie miejscowych informacji o oporności.
Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny poniżej:
Zwykle wrażliwe gatunki
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę
Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę
Streptococcus pyogenes (grupa A)
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Escherichia coli ETEC
Escherichia coli EAEC
Bakterie beztlenowe
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Inne drobnoustroje
Borrelia burgdorferi
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę
Drobnoustroje, u których oporność jest wrodzona
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Enterococcus faecalis

12

Staphylococcus spp. MRSA, MRSE*
Bakterie Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella spp.
Escherichia coli
Bakterie beztlenowe
Grupa Bacteroides fragilis
* gronkowce oporne na metycylinę powszechnie wykazują oporność nabytą na makrolidy i zostały tu
umieszczone, gdyż rzadko wykazują wrażliwość na azytromycynę

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Największe stężenie w
osoczu osiągane jest po 2-3 godzinach od chwili przyjęcia leku (Cmax po podaniu doustnym
jednorazowej dawki 500 mg wynosiło około 0,4 μg/ml).
Dystrybucja
Doustnie przyjmowana azytromycyna przenika do tkanek organizmu. Wyniki badań
kinetycznych wskazują, że stężenia azytromycyny w tkankach są znacznie większe niż w osoczu
(do 50 razy większe niż maksymalne stężenie w osoczu).
Wiązanie azytromycyny z białkami jest zmienne, zależy od stężenia w surowicy i wynosi od 12%
przy stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml. Średnia objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym (VVss) wynosi 31,1 l/kg.
Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w
tkankach, wynoszącym od 2 do 4 dni. Około 12% podanej dożylnie dawki azytromycyny wydala
się z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 3 dni. Azytromycyna jest głównie wydalana z
żółcią w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W żółci zidentyfikowano dziesięć
metabolitów azytromycyny, powstałych w procesie N- i O-demetylacji, hydroksylacji pierścieni
deoksyaminowych i aglikonowych oraz połączenia z koniugatem kladynozy. Porównanie
wyników metodą chromatografii cieczowej oraz testów mikrobiologicznych sugerują, że
metabolity nie odgrywają roli w aktywności mikrobiologicznej azytromycyny.

13

W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że azytromycyna gromadzi się w
fagocytach i jest uwalniana w procesie aktywnej fagocytozy. W badaniach u zwierząt stężenia
azytromycyny w ogniskach zapalnych były wysokie.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Niewydolność nerek
Po podaniu azytromycyny w jednorazowej dawce doustnej 1 g, wartości Cmax i AUC0-120
zwiększały się odpowiednio o 5,1% oraz 4,2% u pacjentów z lekkim do umiarkowanego
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego >40 ml/min) w
porównaniu z grupą pacjentów z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania
>90 ml/min).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, średnie wartości Cmax i AUC0-120
zwiększały się odpowiednio o 61% i 35% w porównaniu z wartościami prawidłowymi.
Niewydolność wątroby
Brak danych dotyczących istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych azytromycyny w
surowicy u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w
porównaniu z grupą pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. U tych pacjentów wydalanie
azytromycyny z moczem wydaje się być większe prawdopodobnie w celu kompensacji
zmniejszonego klirensu wątrobowego.
Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka azytromycyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zbliżona do opisywanej u
młodych dorosłych, jednakże u kobiet w podeszłym wieku, u których maksymalne stężenia były
większe o 30-50%, nie dochodziło do kumulacji leku.
Niemowlęta, dzieci młodsze i starsze oraz młodzież
Farmakokinetykę azytromycyny badano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 15 lat, którym
podawano lek w postaci kapsułek, granulatu lub zawiesiny. Azytromycynę podawano w dawce
10 mg/kg mc. w pierwszym dniu badania, następnie w dawce 5 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia
badania. Stężenia maksymalne, 224 μg/l u dzieci w wieku od 7,5 miesiąca do 5 lat oraz 383 μg/l
u dzieci w wieku od 6 do 15 lat, były nieznacznie mniejsze niż stężenia u osób dorosłych.
Wartość t½ (36 godzin) u starszych dzieci mieściła się w zakresie wartości występujących u
dorosłych.

14

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, w których azytromycyna stosowana w dawkach 40-krotnie
przekraczających kliniczne dawki terapeutyczne, stwierdzono, iż powodowała ona przemijającą
fosfolipidozę, generalnie bez zauważalnych w następstwie objawów toksyczności. Nie
stwierdzono objawów toksyczności u pacjentów, u których azytromycyna jest stosowana
zgodnie z zaleceniami.
Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny działania
rakotwórczego, szczególnie że produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jedynie w terapii
krótkoterminowej i nie wykazywał takiej aktywności.
Działanie mutagenne
Nie wykazano mutagennego działania azytromycyny w standardowych badaniach mutacji
genowych i chromosomowych w warunkach in vivo oraz in vitro.
Działanie teratogenne
W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego.
U szczurów, którym podano azytromycynę w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę,
stwierdzano niewielkie opóźnienie kostnienia u płodu oraz przybieranie masy ciała u matek. W
badaniach na szczurach, dotyczących okresu okołoporodowego i pourodzeniowego,
obserwowano opóźnienie kostnienia po podaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. na dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, krzemionka
koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności
2 lata

15

Gotowa zawiesina Sumamed forte po odtworzeniu w wodzie:
- opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny: 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C;
- opakowania do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny: 10 dni, w temperaturze poniżej
25°C.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Gotową zawiesinę przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka HDPE o pojemności 50 ml, wystarczająca do przygotowania 20 ml zawiesiny.
Butelka HDPE o pojemności 100 ml, wystarczająca do przygotowania 30 ml zawiesiny.
Butelka HDPE o pojemności 100 ml, wystarczająca do przygotowania 37,5 ml zawiesiny.
Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączona jest dwustronna
łyżeczka-miarka o pojemności 2,5 ml i 5 ml oraz dozownik strzykawkowy.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości
Sumamed forte, granulat do sporządzania 20 ml zawiesiny doustnej:
Do butelki z granulatem należy dodać 9,5 ml wody w celu otrzymania 25 ml homogennej
zawiesiny. Butelka zawiera 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego
dawkowania. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
Sumamed forte, granulat do sporządzania 30 ml zawiesiny doustnej:
Do butelki z granulatem należy dodać 14,5 ml wody w celu otrzymania 35 ml homogennej
zawiesiny. Butelka zawiera 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego
dawkowania. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.

16

Sumamed forte, granulat do sporządzania 37,5 ml zawiesiny doustnej:
Do butelki z granulatem należy dodać 16,5 ml wody w celu otrzymania 42,5 ml homogennej
zawiesiny. Butelka zawiera 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego
dawkowania. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
Wstrząsnąć zawiesinę przed każdym użyciem!

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emili Plater 53, 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7422

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.12.1997 / 26.02.2003 / 27.12.2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.02.2010r.

17

Zakres wskazań objętych refundacją We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Mukowiscydoza
Termin wejścia w życie decyzji 2014-01-01 – dla kolumny M, 2013-03-01 – dla kolumny N
Grupa limitowa 101.1, Antybiotyki makrolidowe do stosowania doustnego - płynne postacie farmaceutyczne
Urzędowa cena zbytu 34.56 zł
Cena detaliczna 42.06 zł
Wysokość limitu finansowania 25.75 zł
Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy 29.19 zł
Wskazania do stosowania
(ChPL - pkt. 4.1)
.
Sumamed forte, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkt 5.1):
Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie
migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
Ostre zapalenie ucha środkowego.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w
tym śródmiąższowe.
1
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków
przeciwbakteryjnych.