Wyszukiwarka leków refundowanych

Kontakt
Blog
Niezbędne informacje o lekach refundowanych dla lekarzy i pacjentów.
Znajdź szybko wskazania oraz poziom odpłatności leków
refundowanych ogłoszonych przez MZ dnia 1 listopada 2014r.

Wprowadź nazwę substancji czynnej lub leku.

Wyszukiwarka zawiera wykaz leków refundowanych obowiązujący od 1 listopada 2014r.


«Powrót


Nebbud, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml


Substancja czynna
Budesonidum
Zawartość opakowania 20 amp. po 2 ml
Poziom odpłatności ryczałt              (Uwaga: poziom odpłatności zależny od zakresu wskazań) Sprawdź
Charakterystyka leku
(ChPL)
PDF       HTML
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nebbud, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

KaŜda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu (0,25 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do nebulizacji
Zawiesina o barwie białej do białawej.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania



Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych,
młodzieŜy oraz u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 12 lat.
Astma oskrzelowa
Nebbud jest wskazany w astmie oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora
ciśnieniowego z dozownikiem lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe.
4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Nebbud u niemowląt w wieku poniŜej sześciu
miesięcy nie zostały ustalone.

Wskazania do stosowania

produktu Nebbud nie dotyczą stosowania leku u niemowląt w wieku poniŜej
sześciu miesięcy.
Sposób podawania
Wyłącznie do podawania wziewnego.
NaleŜy zachować ostroŜność podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego.
Nebbud przeznaczony jest do podawania wziewnego. Nie naleŜy uŜywać ampułek częściowo
zuŜytych, otwartych lub uszkodzonych.
Nebbud naleŜy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora o konstrukcji zapewniającej
wytwarzanie cząstek o właściwej wielkości pozwalającej małym kroplom na przejście do płuc.
Zazwyczaj będą miały one DV(50) < 3µm oraz DV(90) < 6µm.
1

Dawka początkowa
Na początku leczenia, w okresach zaostrzenia objawów astmy lub podczas zmniejszania dawki lub
odstawiania doustnych glikokortykosteroidów, zalecana dawka produktu Nebbud wynosi:
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzieŜ w wieku powyŜej 12 lat: zazwyczaj stosowana
dawka to 0,5 – 2,0 mg na dobę. W bardzo cięŜkich przypadkach dawkę moŜna dodatkowo zwiększyć.
Dzieci (6 miesięcy do 12 lat): 0,25 – 1 mg na dobę. U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako
leczenie podtrzymujące moŜna rozwaŜyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2,0 mg
na dobę.
Dzieci muszą stosować produkt leczniczy Nebbud pod nadzorem osoby dorosłej. Inhalację
naleŜy wykonywać w pozycji wyprostowanej.
Dawka podtrzymująca
Dawkę podtrzymującą naleŜy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę
nasilenie choroby oraz kliniczną odpowiedź pacjenta. Po uzyskaniu poŜądanego działania leczniczego
dawkę podtrzymującą naleŜy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę
astmy.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku i młodzieŜ): 0,5 – 2,0 mg na dobę. W bardzo cięŜkich
przypadkach dawkę moŜna dodatkowo zwiększyć.
Dzieci (6 miesięcy do 12 lat): 0,25 – 1 mg na dobę.
Stosowanie leku raz na dobę
Stosowanie jednej dawki leku na dobę moŜna rozwaŜyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą lekką do
umiarkowanej. Dawka podtrzymująca powinna wynosić od 0,25 mg do 1,0 mg produktu Nebbud na
dobę. Podawanie raz na dobę moŜna zapoczątkować u pacjentów, którzy nie są leczeni
kortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą
wziewnych steroidów. Lek stosowany raz na dobę moŜna podawać rano lub wieczorem. JeŜeli nastąpi
nasilenie objawów astmy, naleŜy zwiększyć dawkę dobową poprzez podawanie dawki dwa razy na
dobę.
Początek działania
Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą moŜe nastąpić w ciągu trzech dni od rozpoczęcia
leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się dopiero po 2 - 4 tygodniach leczenia.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Stosowanie produktu Nebbud moŜe pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych
glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy. Więcej informacji na temat
odstawiania doustnych kortykosteroidów, patrz punkt 4.4.
JeŜeli konieczne jest uzyskanie silniejszego działania leczniczego, szczególnie u pacjentów bez
większego wydzielania śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu
Nebbud niŜ leczenie skojarzone z doustnymi kortykosteroidami z powodu mniejszego ryzyka
niepoŜądanych działań ogólnoustrojowych.

2

Zalecane dawkowanie przedstawia poniŜsza tabela:
Dawka (mg)

Nebbud
0,5 mg/2 ml
(0,25 mg/ml)
Objętość (ml)
1*
2
3
4
6
8

0,25
0,5
0,75
1,0
1,5
2,0

* NaleŜy wymieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania objętości 2 ml.
Podział dawki i moŜliwość mieszania z innymi substancjami
Produkt leczniczy Nebbud moŜe być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami do
inhalacji z nebulizatora substancji takich, jak terbutalina, salbutamol, kromoglikan sodowy lub bromek
ipratropium.
Zawartość pojedynczej ampułki moŜna dzielić w celu dostosowania dawki. Połowę zawartości
ampułki naleŜy umieścić w komorze nebulizatora i zmieszać z taką samą ilością 0,9% roztworu
chlorku sodu. Aby zapewnić dokładne dawkowanie na ampułce znajduje się podziałka z oznaczeniem
1 ml. Zaleca się stosowanie strzykawki pomiarowej.
Instrukcja stosowania produktu Nebbud
Produkt leczniczy Nebbud naleŜy podawać za pomocą odpowiednich nebulizatorów. Nebulizatory
ultradźwiękowe nie nadają się do podawania produktu Nebbud.
Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi róŜni się w zaleŜności od zastosowanego zestawu do
nebulizacji. Czas nebulizacji oraz dostarczana dawka leku zaleŜą od prędkości nebulizacji, objętości
komory nebulizatora oraz od jej napełnienia. Nebbud naleŜy podawać za pomocą nebulizatora
dyszowego wyposaŜonego w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz. Nebulizator powinien być
podłączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza (5-8 l/min), a objętość napełnienia
powinna wynosić 2-4 ml. NaleŜy poinstruować pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania
produktu Nebbud.
Dzieci oraz ich opiekunów naleŜy zachęcić oraz przeszkolić do stosowania raczej ustnika niŜ
maski na twarz.
Instrukcja stosowania

Przygotować nebulizator do uŜycia zgodnie z instrukcjami producenta;

Oddzielić jedną ampułkę z paska poprzez przekręcenie i pociągnięcie;

Delikatnie wstrząsnąć ampułką;

Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić zamknięcie;

Wycisnąć zawartość do komory nebulizatora;

Produkt Nebbud dostarczany jest w ampułkach do jednorazowego uŜytku. W związku z tym, po
kaŜdym zastosowaniu naleŜy usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku oraz starannie
umyć i oczyścić komorę nebulizatora. Komorę nebulizatora, ustnik i maskę na twarz naleŜy
myć ciepłą wodą lub łagodnym detergentem. Następnie dokładnie wypłukać i osuszyć
podłączając komorę nebulizatora do wlotu spręŜonego powietrza lub kompresora.

NaleŜy pouczyć pacjentów, aby po kaŜdym przyjęciu przepisanej dawki płukali jamę ustną
wodą w celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła.

Pacjentów stosujących maskę na twarz naleŜy pouczyć, aby po kaŜdym uŜyciu maski
przemywali skórę twarzy wodą w celu uniknięcia podraŜnienia.
3

4.3

Przeciwwskazania

NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4

Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania

Nebbud nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej duszności oraz stanu astmatycznego.
W takich przypadkach naleŜy stosować krótkodziałające beta2-mimetyki i inne leki rozszerzające
oskrzela.
Szczególną ostroŜność naleŜy zachować w przypadku pacjentów z gruźlicą płuc i zakaŜeniami
wirusowymi dróg oddechowych. Nebbud moŜna stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy
schorzenia te są odpowiednio leczone.
Pacjenci nieleczeni steroidami
Działanie terapeutyczne występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów
z obfitą wydzieliną oskrzelową moŜna zalecić początkowo krótkotrwałe leczenie skojarzone (przez
około 2 tygodnie) doustnymi kortykosteroidami. Po zakończeniu terapii doustnej leczenie produktem
Nebbud w postaci wziewnej w monoterapii powinno być wystarczające.
Pacjenci leczeni steroidami
Zmiana leczenia z doustnych kortykosteroidów na kortykosteroidy wziewne oraz dalsze prowadzenie
terapii wymaga, w takich przypadkach, zachowania szczególnej ostroŜności. Przystąpienie do zmiany
leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci wziewnej moŜe nastąpić
wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny. Produkt Nebbud naleŜy podawać jednocześnie ze
stosowanymi dotychczas steroidami doustnymi przez około 10 dni. Następnie dawkę tych leków
naleŜy stopniowo zmniejszać (przykładowo o 2,5 mg prednizolonu lub równowaŜną dawkę
odpowiednika na miesiąc), aŜ do osiągnięcia minimalnego skutecznego poziomu. W wielu
przypadkach moŜliwe jest całkowite zastąpienie doustnych kortykosteroidów produktem Nebbud.
Pacjenci, u których po przejściu na leczenie kortykosteroidami wziewnymi wystąpią zaburzenia
czynności kory nadnerczy, mogą wymagać leczenia uzupełniającego kortykosteroidami
ogólnoustrojowymi w okresach stresu związanego np. z zabiegami chirurgicznymi, zakaŜeniem lub
nasileniem ataków astmy. Dotyczy to równieŜ pacjentów leczonych długotrwale duŜymi dawkami
kortykosteroidów wziewnych, u których takŜe mogą wystąpić zaburzenia czynności nadnerczy
skutkujące klinicznie istotną niewydolnością kory nadnerczy. Pacjenci tacy mogą równieŜ wymagać
ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w okresach cięŜkich sytuacji stresowych.
Zazwyczaj ogólnoustrojowe działanie steroidów zmniejsza się podczas zmiany z leczenia doustnego
na leczenie produktem Nebbud, powodując objawy alergiczne lub artretyczne takie, jak zapalenie
błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. NaleŜy wówczas zastosować leczenie
właściwe dla tych objawów. W rzadkich przypadkach, na niewystarczającą aktywność
glikokortykosteroidową mogą wskazywać takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i
wymioty. W tych przypadkach jest niekiedy konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych
glikokortykosteroidów.
Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, moŜe wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z
nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki. Jeśli wystąpi cięŜka reakcja, naleŜy ponownie
ocenić leczenie i w razie konieczności rozpocząć leczenie alternatywne.
Jeśli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, naleŜy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozwaŜyć ponowną ocenę
leczenia. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów wziewnych nie udaje
się w odpowiednim stopniu opanować objawów astmy, moŜe być konieczne zastosowanie u pacjenta
krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. W takich przypadkach
4

konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami wziewnymi w skojarzeniu z leczeniem
ogólnoustrojowym.
MoŜliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w
długotrwałych okresach leczenia duŜymi dawkami leku. Wystąpienie takich działań jest duŜo mniej
prawdopodobne niŜ w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. MoŜliwe działania
ogólnoustrojowe to zespół Cushinga, wygląd jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieŜy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma,
jaskra a rzadziej wachlarz skutków psychologicznych i behawioralnych w tym nadaktywność
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).Dlatego teŜ waŜne
jest, aby zwiększać dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej skutecznej dawki utrzymującej
kontrolę objawów astmy. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych
kortykosteroidami wziewnymi. W przypadku opóźnienia wzrostu naleŜy dokonać oceny leczenia pod
kątem moŜliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego do najniŜszej dawki skutecznej
utrzymującej kontrolę objawów astmy. Ponadto naleŜy rozwaŜyć skierowanie pacjenta do lekarza
pediatry specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych.
Nebbud nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest
zastosowanie krótkodziałającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela. W przypadku, gdy
krótkodziałający lek rozszerzający oskrzela okaŜe się nieskuteczny lub pacjent będzie wymagał
większej niŜ zwykle liczby inhalacji, naleŜy skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji naleŜy
rozwaŜyć wzmocnienie ich stałego leczenia np. poprzez zwiększenie dawek budezonidu wziewnego,
dodanie długodziałającego beta-agonisty lub zastosowanie kursu leczenia doustnym
glikokortykosteroidem.
Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do spowolnienia wydalania glikokortykosteroidów.
JednakŜe klirens osoczowy po podaniu doŜylnej dawki budezonidu pacjentom z marskością wątroby i
osobom zdrowym był podobny. Po podaniu doustnym obserwowano wzrost dostępności
ogólnoustrojowej budezonidu przy zaburzonej czynności wątroby w wyniku zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla przebiegu leczenia
produktem Nebbud nie jest znane, poniewaŜ brak danych dla budezonidu wziewnego, niemniej jednak
moŜna spodziewać się wzrostu stęŜeń w osoczu i zwiększenia ryzyka niepoŜądanych działań
ogólnoustrojowych.
Badania in vivo wykazały, Ŝe doustne podawanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów
działania izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie
ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid. NaleŜy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu,
itrakonazolu oraz innych silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5 Interakcje). Jeśli nie jest to
moŜliwe przerwa pomiędzy podaniem wchodzących w interakcje leków powinna być jak najdłuŜsza.
MoŜna równieŜ rozwaŜyć zmniejszenie dawki budezonidu.
W celu ograniczenia ryzyka kandydozy jamy ustnej oraz chrypki naleŜy poinstruować pacjentów, aby:

po kaŜdej inhalacji płukali jamę ustną wodą w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia grzybicy
jamy ustnej i gardła;

po kaŜdym uŜyciu maski na twarz przemywali twarz wodą w celu uniknięcia podraŜnienia
skóry.
ZakaŜenia grzybicze jamy ustnej moŜna szybko wyleczyć stosując leki przeciwgrzybicze o działaniu
miejscowym, bez konieczności przerywania leczenia produktem Nebbud.
4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego
enzymu np. ketokonazol i itrakonazol, mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania oraz punkt 5.2
5

Właściwości farmakokinetyczne). Inne silne inhibitory CYP3A4 takie, jak erytromycyna,
klarytromycyna, rytonawir i sakwinawir mogą równieŜ znacząco zwiększać stęŜenie budezonidu w
osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny moŜe prowadzić do nieznacznego zwiększenia stęŜenia
budezonidu w osoczu, które jest zazwyczaj nieistotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie budezonidu ze steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub podawanymi
donosowo prowadzi do addytywnego działania hamującego czynność nadnerczy.
4.6

Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację

CiąŜa
Stosowanie budezonidu w okresie ciąŜy jest moŜliwe jedynie wówczas, gdy korzyści dla matki
przewyŜszają ryzyko dla płodu. RozwaŜając leczenie, naleŜy preferować zastosowanie
glikokortykosteroidów wziewnych w porównaniu z glikokortykosteroidami doustnymi, z powodu ich
słabszego działania ogólnoustrojowego w dawkach wymaganych do uzyskania podobnej odpowiedzi
płucnej.
Noworodki urodzone przez matki leczone budezonidem w okresie ciąŜy naleŜy monitorować, czy nie
występuje u nich niedoczynność kory nadnerczy.
Badania na zwierzętach wykazały, Ŝe glikokortykosteroidy mogą zwiększać moŜliwość zniekształceń
płodów (patrz punkt 5.3). JednakŜe nie dotyczy to ludzi, jeŜeli budezonid jest stosowany w zalecanych
dawkach, lecz leczenie wziewnym budezonidem naleŜy regularnie oceniać i stosować najmniejszą
skuteczną dawkę. Dane dotyczące przebiegu ciąŜy u 2000 kobiet wskazują, Ŝe nie zwiększa się ryzyko
teratogenności związane ze stosowaniem wziewnego budezonidu.
Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka matki. JednakŜe w przypadku stosowania budezonidu w dawkach
leczniczych nie przewiduje się Ŝadnego wpływu leku na karmione niemowlę.
Nebbud moŜna stosować w okresie karmienia piersią.
4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Nebbud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8

Działania niepoŜądane

PoniŜej wymieniono działania niepoŜądane wg klasyfikacji układów i narządów, objawów oraz
zgodnie z częstością występowania.
Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do
< 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstoś nie moŜe być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
ZakaŜenia i zaraŜenia
pasoŜytnicze
Zaburzenia układu
immunologicznego
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zaburzenia psychiczne

Objawy

Częstość występowania

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Często

Natychmiastowe i opóźnione
reakcje nadwraŜliwości
Zahamowanie czynności kory
nadnerczy
Nadpobudliwość psychoruchowa,
zaburzenia snu, lęk, depresja,

Rzadko

6

Bardzo rzadko
Nieznana

Klasyfikacja układów
i narządów

Zaburzenia oka
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia Ŝołądka i
jelit
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Objawy

Częstość występowania

agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Zaćma, jaskra
Chrypka, kaszel

Bardzo rzadko
Często

Paradoksalny skurcz oskrzeli
PodraŜnienie błony śluzowej jamy
ustnej, trudności w przełykaniu
PodraŜnienia skóry twarzy,
wysypka, zapalenie skóry,
pokrzywka, świąd, rumień,
siniaczenie, obrzęk
naczynioruchowy
Opóźnienie wzrostu u dzieci i
młodzieŜy, zmniejszona gęstość
mineralna kości

Rzadko
Często
Rzadko

Bardzo rzadko

ZakaŜenia grzybicze jamy ustnej i gardła spowodowane są depozycją leku. Ryzyko zakaŜeń moŜna
zmniejszyć, gdy pacjent wykonuje inhalacje produktem Nebbud przed posiłkami i płucze jamę ustną
po inhalacji. W większości przypadków kandydoza odpowiada na leczenie miejscowe i nie wymaga
odstawienia budezonidu.
Aby zapobiec występowaniu kaszlu moŜna wykonać doraźną inhalację beta2-mimetyku 5 do 10 minut
przed podaniem produktu Nebbud.
Zdolność przystosowania do sytuacji stresowych moŜe być zaburzona (patrz punkt 4.4).
4.9

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid
stosowany długotrwale w duŜych dawkach moŜe powodować zahamowanie czynności nadnerczy.
Leczenie
Ostre przedawkowanie: nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań doraźnych. NaleŜy
kontynuować leczenie budezonidem w najmniejszej skutecznej dawce podtrzymującej. Prawidłowa
czynność kory nadnerczy powraca samoistnie w ciągu kilku dni.
Przedawkowanie przewlekłe: naleŜy postępować tak, jak w przypadku pacjentów leczonych wcześniej
steroidami. NaleŜy zastosować odpowiednią dawkę podtrzymującą steroidu o działaniu
ogólnoustrojowym np. prednizolonu. Kiedy stan pacjenta ustabilizuje się, pacjent powinien
kontynuować leczenie budezonidem wziewnym w zalecanej dawce.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
podawane drogą wziewną, glikokortykosteroidy.
Kod ATC: R03B A02
7

Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne, o
mniejszej liczbie i nasileniu działań niepoŜądanych w porównaniu do kortykosteroidów doustnych.
Miejscowe działanie przeciwzapalne
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany.
Prawdopodobnie waŜną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne polegające na zahamowaniu
uwalniania mediatorów zapalenia i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zaleŜnej od cytokin.
Badanie kliniczne, z udziałem pacjentów z astmą porównujące działanie budezonidu wziewnego i
doustnego w dawkach zapewniających zbliŜoną biodostępność ogólnoustrojową, wykazały
statystycznie istotną skuteczność budezonidu wziewnego, ale nie doustnego. Dlatego teŜ, działanie
terapeutyczne standardowych dawek wziewnego budezonidu moŜna w większości wytłumaczyć
bezpośrednim jego działaniem na drogi oddechowe.
W testach prowokacyjnych wykazano, Ŝe wcześniejsze leczenie budezonidem przez cztery tygodnie
powoduje mniejsze zwęŜenie oskrzeli we wczesnych, jak równieŜ późnych reakcjach astmatycznych.
Początek działania
Po podaniu jednej dawki wziewnego budezonidu do jamy ustnej za pomocą inhalatora proszkowego,
poprawę czynności płuc obserwuje się w ciągu kilku godzin. W przypadku terapeutycznego
stosowania budezonidu wziewnego podawanego za pomocą inhalatora proszkowego, poprawa
czynności płuc następuje w ciągu dwóch dni od rozpoczęcia leczenia, jednakŜe pełne działanie
terapeutyczne osiąga się dopiero po upływie około 4 tygodni.
Reaktywność dróg oddechowych
Wykazano, Ŝe budezonid zmniejsza wpływ histaminy i metacholiny na drogi oddechowe u pacjentów
z nadwraŜliwością oskrzeli.
Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
Leczenie budezonidem wziewnym jest skutecznie stosowane w zapobieganiu astmie wywołanej
wysiłkiem fizycznym.
Wpływ na wzrost
Ograniczone dane pochodzące z długotrwałych badań wskazują, Ŝe większość dzieci i młodzieŜy
leczonych wziewnym budezonidem osiąga ostatecznie swój spodziewany wzrost w wieku dorosłym.
JednakŜe, obserwuje się początkowo niewielkie, przemijające opóźnienie wzrostu (o około 1 cm),
występujące najczęściej w pierwszym roku leczenia (patrz punkt 4.4).
5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Budezonid przechodzi intensywny metabolizm w wątrobie i podlega przemianie do metabolitów o
małej aktywności glikokortykosteroidowej. Siła działania głównych metabolitów budezonidu,
6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niŜ 1% aktywności budezonidu.
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 3A4 wchodzący w skład układu
enzymatycznego cytochromu P450.
W przeprowadzonym badaniu ketokonazol podawany dwa razy na dobę w dawce 100 mg zwiększał
stęŜenie w osoczu jednocześnie podanego doustnego budezonidu (jedna dawka 10 mg) średnio
7,8-krotnie. Brak danych dotyczących interakcji budezonidu wziewnego z ketokonazolem, jednakŜe
moŜna spodziewać się znaczącego zwiększenia stęŜeń budezonidu w osoczu.
Około 90% dawki budezonidu podanego doustnie podlega dezaktywacji podczas pierwszego przejścia
przez wątrobę. Maksymalne stęŜenie w osoczu po inhalacji 1 mg budezonidu za pomocą inhalatora
proszkowego wynosi około 3,5 nmol/l i jest osiągane po około 20 minutach.
8

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność budezonidu jest niska, a jej nasilenie i rodzaj są podobne jak w przypadku innych
glikokortykosteroidów, w tym dipropionianu beklometazonu i acetonidu fluocynolonu.
Wyniki badań toksyczności podostrej i przewlekłej wskazują, Ŝe działania ogólnoustrojowe
budezonidu są słabsze lub podobne do działań obserwowanych po podaniu innych
glikokortykosteroidów i obejmują np. zmniejszony przyrost masy ciała oraz atrofię tkanek
limfoidalnych czy kory nadnerczy.
Zwiększenie częstości występowania glejaków mózgu u samców szczurów, obserwowane w
przeprowadzonym badaniu dotyczącym rakotwórczości, nie zostało potwierdzone w kolejnych
badaniach. Częstość występowania glejaków w Ŝadnych grupach leczonych (budezonidem,
prednizolonem lub triamcynolonem) i grupach kontrolnych nie róŜniła się.
Podczas badań nad rakotwórczością u samców szczurów wykryto zmiany w wątrobie (pierwotne
nowotwory wywodzące się z komórek wątroby) zarówno w grupie, której podawano budezonid, jak i
w grupie, której podawano inne glikokortykosteroidy. Najprawdopodobniej powstawanie tych zmian
jest związane z działaniem na specyficzny receptor i jest typowe dla całej grupy leków.
Dostępne doświadczenia kliniczne ze stosowania leku nie wskazują, aby budezonid lub inne
glikokortykosteroidy wziewne powodowały glejaki mózgu lub pierwotne nowotwory wywodzące się z
komórek wątroby u ludzi.
W badaniach wpływu na rozród prowadzonych na zwierzętach kortykosteroidy takie, jak budezonid
powodowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwoju kośćca).
JednakŜe doświadczalne wyniki uzyskane u zwierząt okazują się nieistotne dla ludzi przyjmujących
zalecane dawki.
Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach, w których stosowano glikokortykosteroidy w dawkach
mniejszych niŜ teratogenne, wykazały związek stosowanych prenatalnie glikokortykosteroidów ze
zwiększonym ryzykiem opóźnienia wewnątrzmacicznego rozwoju płodu, chorób układu krąŜenia w
wieku dorosłym, trwałych zmian w ilości receptorów glikokortykosteroidowych, zmian w
metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników, a takŜe zmian w zachowaniu.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Sodu chlorek
Polisorbat 80
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda do wstrzykiwań
6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.

9

6.3

Okres waŜności

2 lata
Po otwarciu saszetki: 3 miesiące.
Wyłącznie do jednorazowego uŜytku. Niewykorzystane pozostałości leku naleŜy wyrzucić.
6.4

Specjalne środki ostroŜności podczas przechowywania

Przechowywać w pozycji pionowej.
Nie przechowywać w temperaturze powyŜej 25°C. Ampułki przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po otwarciu produktu, patrz punkt 6.3.
Produkt jest jałowy do czasu otwarcia opakowania.
6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki zawierające pojedyncze dawki wykonane są z polietylenu o niskiej gęstości.
KaŜda ampułka zawiera 2 ml zawiesiny. Paski z pięcioma sztukami opakowań jednostkowych
pakowane są w opakowania foliowe (saszetki), umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 ampułek do jednorazowego uŜytku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6

Specjalne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy Nebbud moŜe być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami
terbutaliny, salbutamolu, kromoglikanu sodowego lub bromku ipratropium. Mieszaninę naleŜy zuŜyć
w ciągu 30 minut.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17546

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA

16.12.2010

10

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2011.08.10

11

Zakres wskazań objętych refundacją Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli
Ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci; Nawracające obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci
Termin wejścia w życie decyzji 2014-09-01 – dla kolumny M, 2013-03-01 – dla kolumny N
Grupa limitowa 200.3, Wziewne kortykosteroidy - produkty jednoskładnikowe - postacie płynne do nebulizacji w średnich dawkach
Urzędowa cena zbytu 46.12 zł
Cena detaliczna 57.77 zł
Wysokość limitu finansowania 57.77 zł
Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy 3.20 zł
Wskazania do stosowania
(ChPL - pkt. 4.1)
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych,
młodzieŜy oraz u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 12 lat.
Astma oskrzelowa
Nebbud jest wskazany w astmie oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora
ciśnieniowego z dozownikiem lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe.